強化されたドライバーは、通常のドライバーを使用する場合と比較して、整形外科医のパフォーマンスを向上させることができます

Scientific Reports volume 12、記事番号: 20076 (2022) この記事を引用

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2 オルトメトリック

メトリクスの詳細

整形外科用ネジの挿入は単純な処置として軽視されがちですが、適切に行われていないことがよくあります。外科医がネジをどの程度うまく挿入できるか、あるいは強化されたドライバーが外科医の剥離率を減らして締め付けを最適化するのに役立つかどうかを定義する研究は限られています。私たちは、外科医がネジを挿入するパフォーマンスと、これがドライバーの増強によって改善されるかどうかを確立することを目的としました。 302 人の整形外科医が、10 本のノンロッキングネジを、人工骨シートに最適な締め付けと判断した締め付け量で締めました。ネジの購入に対する自信が与えられました (1 ～ 10)。さらに 10 本のネジを強化ドライバーを使用して締め、所定の最適な締め付けに達した時点を表示しました。通常の条件下および強化ドライバーを使用した場合のストリップされていない挿入の堅さは、81% (95% CI 79-82%)(n = 1275) および 70% (95% CI 69-72%)(n = 2577) でした (p < 0.001）。ストリッピング率はそれぞれ 58% (95% CI 54 ～ 61%) および 15% (95% CI 12 ～ 17%) でした (p < 0.001)。通常のドライバーと強化ドライバーを使用したときの信頼度は、それぞれ、ストリップされていない挿入では 7.2 と 7.1、ストリップされた挿入では 6.2 と 6.5 でした。強化されたドライバーにより、剥離率の低下と剥離検出の精度の向上の両方でパフォーマンスが向上しました。最適な締め付けを示すようにドライバーを強化すると、ネジの固定が改善され、潜在的に非常に大きな臨床上の利点がもたらされます。

大多数の人は一生のうちに骨折を経験し、多くの場合、機能と可動性を回復するためにネジによる固定が必要になります1。ネジは整形外科用インプラントの中で最も一般的に挿入されており、英国だけでも毎年数百万本が挿入されており、世界市場では2028年までに19億6,000万ドルの価値に達すると予想されています2。ほとんどのネジは手動で挿入され、外科医が主観的に選択した量で締められます。ネジを締めすぎると周囲の骨が剥がれ、強度が 90% 以上低下し、固定失敗率が増加します 3。失敗した場合、治療費は少なくとも 2 倍かかり、患者の罹患率と死亡率も増加します 3。

外科医がどの程度ネジを挿入するかに関するデータは限られており、わずか 145 人の外科医が合計 1,510 本のネジを挿入したことに基づいています4。ほとんどの研究では、1 人の外科医がすべてのネジを挿入するか、多くの外科医がごく少数のネジを挿入するかのいずれかによって制限されています。しかし、これらの研究では、外科医が挿入されたネジの 4 本に 1 本以上で、ネジ穴を剥がす (修復不可能な損傷を与える) など、度重なるパフォーマンスの低下を示していることが示されています 4。これは臨床現場を代表するものであれば、毎年数百万本のネジが適切に挿入されていないことに相当します。現時点では、以前の研究の限界と力不足を考慮して、外科医がどの程度きつくネジを挿入するかを裏付けるデータや、外科医がどの程度きつくネジを挿入すべきであると考えるかについてのデータはありません。

ネジの挿入中に加えられるトルクを認識することで、外科手術のパフォーマンスが向上します 5,6 が、外科医がストリッピング速度を減らし、締め付けを最適化するのを支援する目的で強化されたドライバーを利用した研究はありません。最適な固定のためにどのようなトルクを目標にすべきかは、最近まで不明でした。これまでに、特定の条件下での最適なノンロッキングネジの締め付けは最大トルクの 70 ～ 80% であることを示しました 5,6。目標とする締め付け度を把握し、最適な締め付け度に達したことを示すドライバーを強化することで、ネジを挿入する際の外科手術のパフォーマンスが大幅に向上する可能性が期待できますが、その使用法はまだ検討されていません。

この研究の目的は、大規模な整形外科医のサンプルを対象に、ノンロックネジを挿入するときに達成される締め付け具合、外科医がネジをどの程度締め付けるべきだと考えているか、外科医が挿入にどの程度自信を持っているか、ネジ穴の剥離を検出する精度、最適な締め付けに達するタイミングを示す強化ドライバーを使用したときにネジの挿入がどのように変化するか、またトレーニングと経験が結果にどのように影響するかを示します。

研究プロトコール、手順、およびアンケートは、ヘルシンキ宣言に同意して、地元の機関の倫理承認（AO Research Institute Davos）の下で開発および承認されました。国際整形外科コースに参加するすべての参加外科医、教員および参加者の両方が研究に参加する資格がありました。外科医が参加するよう招待され、および/または外科医が検査のために自ら出廷しました。すべての参加者は、参加することと匿名化されたデータが分析されることについて、十分な情報を提供し、書面で同意しました。参加に対して金銭的または物質的なインセンティブは提供されず、外科医は参加すれば結果を個別に受け取ると告げられた。研究に関連する条件を読んだ後、参加者は人口統計情報に関するアンケートに英語で回答した後、ネジ挿入の説明書を読むよう求められました。

密度 0.32 g/cm3 の人工骨シート (Synbone、Zizers、スイス) を、カスタムメイドのフライス加工プロセス (FP1、Deckel Maho GmbH、プフォンテン、ドイツ) を使用して、2.5 mm の下穴を備えた厚さ 4 mm のシートに作成しました。直径; これらのシートは、低密度骨への挿入を実行する困難な状況を模倣するように設計されました (図 1)。各シートは、人間の下肢組織の硬さを模倣するベースを使用して特注の治具に取り付けられました7。

プレートから 3 ～ 5 mm 突き出るようにあらかじめ挿入されたネジを示し、外科医が締め付ける試験配置の図。挿入後の分析は別のエピソードで実行されます。

外科医は、2 つのテスト段階で、人工骨シートに非ロック式 3.5 mm セルフタッピング皮質ネジを垂直方向に順番に締める前に、非滅菌手袋を着用するように指示されました (図 2)。すべてのネジは、10 穴限定接触動的圧縮プレート (LC-DCP) (Synthes、Zuchwil、スイス) を通して事前に挿入されており、ネジはプレート表面から 3 ～ 5 mm の位置に残されていました。以前の研究では、外科医の技術を特徴付けるために必要なネジの挿入数は 10 回以内であることが判明しました 7,8。すべてのネジの締め付けには、トルク測定ドライバー (Premier STS103 (Jack Sealey LTD.、ベリーセントエドマンズ、英国)) を使用しました。参加者は、各ネジを、そのネジにとって最適な締め具合と判断されるまで挿入するように依頼されました。ドライバーは、研究者によって記録されたデジタル読み取り値を介して、適用されたトルクを表示しました。参加者はこれらの価値観を知らされていませんでした。別のエピソードでは、研究者は、外科医が選択したトルク (停止トルク) とネジ穴が受けることができる最大トルク (ストリッピングトルク) の比を作成することによって、外科医が達成した締め付けを計算しました。停止トルクが剥離トルクより大きいことが判明した場合、挿入は外科医によって剥離されたと定義されました。各ネジの挿入後、参加者は購入の達成度を 1 ～ 10 で評価しました (1 は非常に悪い、10 は最適)。また、ネジ穴がなくなったと感じたかどうか (「はい」または「いいえ」) も報告しました。

ネジ挿入実験を行う参加者のデモンストレーション。

フェーズ 2 では、所定の理論上の最適トルク値 (0.105 Nm) に達したときに同じドライバーがビープ音を鳴らして振動するように設定されたことを除いて、10 本のネジがまったく同じ方法で締められました。最適な締め付けとして定義されるこの値 5,6 は、厚さ 4 mm の人工骨シートの 2.5 mm ネジ穴にある 3.5 mm ネジの平均ストリッピングトルクの 70% と計算され、パイロットテストから 0.15 Nm として確立されました。フェーズ 2 でネジを挿入するための指示は、ドライバーが最適な締め付けを示した時点で挿入を停止するというものでした。ここでも、ネジの購入に対する信頼度 (1 ～ 10) と、ネジ穴が取り除かれたかどうかの外科医の評価が記録されました。

統計分析は、ねじの締まり具合の段階間の比較、剥げていない挿入の信頼度、剥がされた挿入の信頼度、ネジ穴の剥ぎを予測する際の感度、特異性および精度、および最適な締め付けと達成された実際の締め付けの予測について、一対の t 検定を使用して実行されました。カイ二乗検定を相間の剥離速度の比較に使用しました。回帰分析は、次の変数から選択する後方段階回帰を使用して実行されました: 年齢 (< 26、26 ～ 30、31 ～ 35、36 ～ 40、41 ～ 45、46 ～ 50、> 50)、性別 (女性、男性) 、職務レベル（居住後、居住前、居住）、勤務大陸（アフリカ、アジア、オーストラリア、ヨーロッパ、北米、南米）、専門分野の年数、最適な緊密性とエンジニアリング資格を生み出すと考えられる価値（はい・いいえ）。外科医は、その技術に基づいて、両方のテスト段階で良好なパフォーマンス（ストリッピング率 ≤ 10% および 80% 以上の精度）または悪いパフォーマンス（ストリッピング率 > 10% および/または精度 < 80%）に分類されました。結果は家族ごとの誤差率 0.05 で有意であるとみなされ、信頼区間は 95% で計算されました。統計テストは「R」バージョン 4.0.29 で実行されました。すべてのデータはオンラインリポジトリで利用できます10。

302 人の外科医が採用されました (表 1)。彼らは、各フェーズに 3020 個ずつ、合計 6040 個のねじを締め付け、すべてのねじ挿入が分析に利用可能でした。

フェーズ 1 では、通常のドライバーを使用して、ネジ穴の 58% (95% 信頼区間 (CI) 54 ～ 62%)(n = 1745/3020) が剥ぎ取られ、剥ぎ取られていない挿入部分の平均ネジ締まりの平均値は 81% でした ( 95% CI 79 ～ 82%)(n = 1275)(図 3)。強化されたドライバーを使用したフェーズ 2 では、ストリッピング率が 15% (95% CI 12 ～ 17%) (n = 443/3020)(p < 0.001) 低下し、ストリッピングされていない挿入部の平均ネジ締まりの平均値が低くなりました。 70% の割合 (95% CI 69 ～ 72%)(n = 2577)(p < 0.001)。フェーズ 1 では、56 人の外科医 (19%) が 10 個のネジ穴すべてを取り外しました。これにより、フェーズ 2 ではわずか 7 人の外科医 (2%) に減少しました (p < 0.001)。

各テスト条件における外科医のパフォーマンス。通常のドライバー (青色のバー) と強化ドライバー (オレンジ色のバー) です。通常の挿入の目標締め付け度は、挿入前に外科医によって報告された平均値に基づいており、強化ドライバーを使用する場合は 70% に設定されます。優れた性能とは、ネジの剥離率が 10% 以下 (つまり、10 個の挿入のうち 1 つしか剥がれなかった) であり、ネジ穴が剥がれたかどうかを正確に記述する精度が 80% 以上 (つまり、10 個の挿入のうち少なくとも 8 個が剥がれた) として定義されます。ネジ穴むしについては10問正解）。パフォーマンスの低下は、1 つまたは両方の要素が達成できないこととして定義されます。統計的差異 (p < 0.001) はアスタリスクで強調表示されます。

外科医は、最適な購入のための平均的な締め付け感は 84% (95% CI 83 ～ 85%、範囲 50 ～ 100%) であるべきであり、これは通常のドライバーで達成される平均的な締め付け感 (81%) とは異なると報告しました (p < 0.0164) ）（図3）。

剥がされていないネジの信頼度はフェーズ間で変化しませんでした: フェーズ 1—7.2 (95% CI 7.0–7.4)、フェーズ 2—7.1 (95% CI 6.9–7.3) (p = 0.441)、また、剥がされた挿入の信頼度も変化しませんでした: フェーズ 1—6.2 (95% CI 5.9 ～ 6.4)、フェーズ 2 ～ 6.5 (95% CI 6.2 ～ 6.7) (p = 0.218) (図 4)。ただし、強化ドライバーを使用すると、挿入時にねじが穴をなじったかどうかを検出する精度が大幅に向上しました: フェーズ 1 - 55%、フェーズ 2 - 85% (p < 0.001)。

各テスト条件 (通常または強化ドライバー) およびねじ穴が除去されたか除去されなかった場合のねじ購入に関して報告された信頼値 (1 は非常に低い信頼度、10 は最適な信頼度)。

フェーズ 1 では、スクリューの締め付けの変化に関連する変数は見られませんでした。ストリップ率の変化に関連する変数は次のとおりです: 職務レベル (研修前より研修後より 5.9% 低く、研修後より研修期間が 13.6% 低い)、予測された最適値 (予測値あたり 0.3% 高い)、および経験年数 (経験年数ごとに 0.4% 増加します)。フェーズ 2 では、全体的な平均の厳しさに関連する変数は次のとおりでした。エンジニアリング資格の有無 (厳しさは 3.8% 低い)、経験年数 (経験年数あたり 0.1% 厳しい)、および仕事の大陸 (参照カテゴリと比較して、アフリカ、アジアは 2.7% 低い)きつく、オーストラリアは 6.7% きつく、ヨーロッパは 6.7% きつく、北米は 3.3% きつく、南米は 1.3% きつくなりません)。ストリップ率の変化に関連する変数は次のとおりです: 経験年数 (経験年当たり 0.6% 増加) および作業大陸 (参照カテゴリーと比較して、アフリカ、アジア 3.1% 増加、オーストラリア 5.0% 減少、ヨーロッパ 6.4% 減少、北米) 10.9% 低下、南米は 0.4% 低下)。有意な予測変数を持つ 3 つの回帰モデルを切片のみのモデルと比較したところ、それぞれ 0.0004、0.0050、0.0001 という有意な p 値が得られました。

ストリッピング速度とストリッピング検出の精度に基づいたカテゴリを使用し、強化されたドライバーを使用すると、通常の状態ではわずか 9% であった外科医の 69% に良好なパフォーマンスが見られました (図 3)。

手術のパフォーマンスは外科医によって大きく異なり、かなりの割合のネジが適切に挿入されていませんでした。最適な締め付けに達した時期を示す強化されたドライバーの使用により、外科医の技術が劇的に向上しました。剥がれたネジ穴は骨の治癒 11、固定強度 5、6、12 に影響を与え、固定の失敗につながる 3 ため、理想的には剥離率はゼロであるべきです。ネジの挿入を即座に批判できる機能により、剥離が発生した場合に外科医がそれを検出できるようになり、固定位置の変更やネジのサイズの増加などの救済策を講じることができるようになります12。しかし、Stoeszらと同様に、我々も次のことを発見した。以前は、強化されていないデバイスでネジを挿入するときに剥離が検出されるのはまれで、骨が大きく損傷した場合にのみ検出されるとされていました13。通常のドライバーで見られる高い剥離率と一部の外科医による剥離検出の精度の低さは、最適とは言えない固定が日常的に行われていることを示している可能性があります。同様に、通常のドライバーで見られる不十分な技術を考慮すると、現在の固定方法では、挿入が不十分なネジを補うために必要以上のネジが使用されている可能性があります。増強を使用して最適な締め付けを示す技術の大幅な改善は、より少ない数のより適切に挿入されたネジが正しく挿入されていれば同じ固定を提供できることを意味する可能性があります。これにより、手術の被曝量、手術時間、インプラント費用が削減される可能性があります。

記録された人口統計的要因のうち、技術の変化、特に経験年数と仕事の大陸数に関連するものはわずか 2 つだけであり、あらゆる国、年齢、手術経験にさまざまな技術が見られることを示唆しています。推定される最適な気密性の値が高い外科医は、おそらくより高い気密性を達成したいという願望のため、より高いストリッピング率と関連していました。

ネジ穴が取り除かれると信頼性は大幅に低下しましたが、通常の挿入と拡張挿入の両方で信頼性は依然として高いままでした。実際、多くの外科医は、ネジ穴を明らかに潰したネジについては中程度の信頼性、さらには高い信頼性を報告しました。これは、一般的に挿入を批判することができないこと、または一部の外科医がどのような固有受容フィードバックを感じるべきか理解していないことを反映している可能性があります。おそらくネジの仕組みすら知らないのでしょう。ありがたいことに、これは増強によって改善され、定量的なフィードバックがもたらす安全性の利点を実証しました。この研究では、外科医の 69% が増強術を使用した場合、技術が「良い」と評価できましたが、通常の状態ではわずか 9% でした。残念ながら、外科医がネジに対する信頼度が低い場合にどのような行動をとるか、つまり、外科医がどのような信頼度スコアでネジを変更したり固定を変更したりするかは不明であり、調査もしていません。

ドライバー増強に関するこれまでの研究では、その利点が示されています 8,14 が、ターゲットへの締め付けや、これをターゲットにする方法は不明でした。しかし、最近では、インビトロの生体力学的研究のみではありますが、ノンロックネジの最適な締め付けはストリッピングトルクの 70 ～ 80% の間であることが判明しました。さらに、骨の特徴15、16を使用して、挿入前にストリッピングトルクを計算または少なくとも推定することができます。この研究は、最適な締め付けの適切な推定が可能であると仮定すると (これは、使用される制御された人工骨試験環境では簡単です)、ドライバーを増強して最適なトルクが固定に大きなメリットをもたらすことを示しています。ドリル設計の進歩により、パイロット穴の作成に必要なエネルギーに基づいて骨密度を推定できるようになりました17。この特性を最大トルクの計算に組み込むことができ、したがって 70 ～ 80% が何になるかを計算できます。

これは、ネジを挿入する際の外科医のパフォーマンスに関するこれまでで最大の研究です。これまでの研究のほとんどは、テスト対象の変数ごとにネジの挿入数が少なかったり、外科医の数が少なかったりするため、検出力が不十分でした4。これは、さまざまな外科医の特性と、それらがパフォーマンスの変化に関連しているかどうかを調べた最初の研究であり、大規模なサンプルでのドライバーの挿入の強化を調べた最初の研究です。さらに、さまざまな外科医がテストされ、結果の一般化可能性が高まりました。

この研究の限界としては、テストのための国際的なグループがあることで結果がより一般化できるものの、一部の参加者にとって指示を理解するのが難しくなる言語の問題があった可能性があることが挙げられます。ただし、参加したコースは英語で行われていました。使用した骨モデルの均質性により、試験材料から交絡因子が除去されましたが、人工骨であるため、その特性は生体内での固定技術や結果とは異なる可能性があります。しかし、以前の研究では、人工骨の技術が人間の骨の技術を模倣していることが示されています7。このモデルの最適な締まり具合はこの研究では調査されておらず、ターゲットに対する締まり具合の基準点としてウシとヒトの骨における以前の調査を使用しました。人工骨の最適な締め付けは異なる可能性があり、これは増強を別のレベルに設定する必要があることを意味しますが、スクリュー挿入の主な目的は周囲の骨を剥がさないことであり、増強はその点で非常にうまく達成できましたが、最適な締め付けは (このモデルではこれは不明です) が二次的な目的です。ネジが外れた場合、骨の治癒が悪化することが知られていますが、固定強度の評価も骨の治癒への影響の評価も行われていません 11。最後に、フェーズ 1 と比較してフェーズ 2 の材料とストリッピングトルクへの習熟により、強化ドライバーで見られる利点がさらに高まった可能性があります。ただし、これまでの生体力学的研究では、ネジの最初の 10 回の挿入の間に差は見られませんでした。さらに挿入7、8。

増強を使用すると、ネジの締め付けを最適化しながら、剥離率が低下し、精度が向上します。ストリッピングトルクをリアルタイムで評価する方法の開発と、トルク制御されたドライバーの使用により、挿入の失敗が減り、時間と費用が節約され、患者の転帰が改善される可能性が高く、外科手術のパフォーマンスが向上します。

データはオンラインリポジトリ https://doi.org/10.15125/BATH-00956 で入手できます。

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著者らは、装置の構築に協力してくれた Dieter Wahl に感謝したいと思います。

この研究は、英国王立外科医協会外科研究フェローシップおよび AO 財団の援助を受けて実施されました。この研究は、ブリストル大学病院NHS財団トラストのNIHR生物医学研究センターとブリストル大学によって支援されました。この出版物で表明されている見解は著者の見解であり、必ずしも NHS、国立保健研究所、保健社会福祉省の見解ではありません。

AO Research Institute Davos, Clavadelerstrasse 8, 7270, Davos Platz, Switzerland

ジェームズ・WA・フレッチャー、ベレーナ・ノイマン、フアン・シルバ、カレン・ミス、ヴァシリキ・C・パナギオトポウロウ、ボイコ・ゲオルギエフ、R・ジェフ・リチャーズ

バース大学保健学部、バース、英国

ジェームス・WA・フレッチャー & エツィオ・プレアトーニ

バース大学数理学部、バース、英国

アビゲイル・バードン

ルーヴェン大学、ルーヴェン、ベルギー、機械工学科生体力学セクション

カレン・ミス

筋骨格研究ユニット、ブリストル医科大学 1 階学習および研究棟、トランスレーショナルヘルスサイエンス、サウスミード病院、ブリストル、英国

マイケル・R・ホワイトハウス

国立衛生研究所ブリストル生物医学研究センター、大学病院ブリストルNHS財団トラスト、ブリストル大学（英国ブリストル）

マイケル・R・ホワイトハウス

英国バース、バース大学機械工学科

ハリンダージット・S・ギル

治療介入センター、バース大学、バース、英国

ハリンダージット・S・ギル

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著者全員が研究デザインに貢献しました。 JF、VN、JS、VP、KM がデータ収集を実行しました。 JF、VN、JS、VP、AB、BG がデータ分析を実行しました。 JFとABが原稿を書きました。 RGR、MW、HG、EP は重要な改訂版を提供しました。著者全員が最終原稿を読んで承認しました。

ジェームズ・WA・フレッチャーへの通信。

著者らは競合する利害関係を宣言していません。

シュプリンガーネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。

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転載と許可

フレッチャー、JWA、ノイマン、V.、シルバ、J. 他。強化されたドライバーを使用すると、通常のドライバーを使用する場合と比較して、整形外科医のパフォーマンスを向上させることができます。 Sci Rep 12、20076 (2022)。 https://doi.org/10.1038/s41598-022-24646-z

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受信日: 2022 年 4 月 4 日

受理日: 2022 年 11 月 17 日

公開日: 2022 年 11 月 22 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-022-24646-z

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